لسلام عليكم ورحمة الله وبركاته
تعاريف التأثيرات العكسية للدواء
برنامج التأثيرات العكسية للدواء
تعاريف التأثيرات العكسية للدواء Adverse Drug Reactions -ADR:
يجب أن يكون لدى المؤسسات الصحية تعريفاً يُعين التأثير العكسي للدواء، وبذلك تتمكن من كشفه، وتقييمه وكتابة التقرير فيه بشكل واضح.
أمثلة على التعاريف الأكثر شيوعاً:
تعريف الجمعية الأمريكية لصيادلة المنظومة الصحية (ASHP) : التأثير العكسي الهام للدواء هو: " أية استجابة غير مقبولة، أو غير مطلوبة ، أو غير مرجوّة، أو مُفرطة للدواء ويؤدي إلى أحد الاحتمالات التالية:
1. توقيف الدواء ( العلاجي أو التشخيصي).
2. تغير العلاج الدوائي.
3. تعديل الجرعة (تُستثنى التعديلات البسيطة).
4. الاضطرار للدخول إلى المستشفى.
5. إطالة زمن المكوث في المستشفى.
6. الاضطرار إلى العلاجات الداعمة.
7. تعقيد واضح للتشخيص.
8. تأثير سلبي على تحسن حالة المريض.
9. ينتج عنه ضرر دائم أو عجز أو وفاة."
تعريف منظمة الصحة العالمية WHO :التأثير العكسي للدواء هو :" أية استجابة للدواء ضارة أو غير مطلوبة والتي تحدث عند تناول الإنسان للجرعات الدوائية التي توصف عادة لعلاج أو وقاية أو تشخيص المرض ، أو لتعديل الوظيفة الفيزيولوجية".
تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA : عرفت التأثيرات العكسية الخطيرة للأدوية أو الأجهزة على أنها كل ما ينتج عنه موت المريض، أو تعريض حياته للخطر، أو إدخاله إلى المستشفى أو إطالة إقامته فيها، أو إصابته بالعجز الشديد أو المقاوم أو الدائم، أو يؤدي إلى تشوه خَلقي، أو يتطلب التدخل للوقاية من حدوث تلف أو ضرر دائمين".
التأثيرات العكسية الممكن تفاديها :" هو تفاعل مؤذي أو غير مستساغ يمكن تقديره، ناتج عن طارئ له علاقة بتناول مُنتج دوائي، مما يتطلب توقع الخطر من تناوله مستقبلاً، أو الحذر منه، أو الاضطرار لتناول علاجاً مضاداً، أو تعديلاً للجرعة أو سحب المنتج من السوق".
تعريف كارش و لازانيا Karch and Lasagna: " أية استجابة ضارّة للدواء أو غير مطلوبة، والتي تحدث للشخص عند تناوله الجرعات الدوائية الموصوفة للوقاية أو التشخيص أو العلاج، يُستثنى من هذه التأثيرات الفشل في بلوغ الهدف من تناول الدواء".
برنامج التأثيرات العكسية للدواء:
يجب على المؤسسات الصحية تأسيس برنامج للتأثيرات العكسية مما يُسهل مراقبتها وتقييمها وتدوينها وكتابة التقارير عنها، كما تتيح هذه البرامج التعليم للأطباء وموظفي الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك يجب على هذه البرامج أن تُركز على تعريف التأثيرات العكسية الممكن تفاديها، وتحديد العوامل المرتبطة بحدوثها، وتطوير الاستراتيجيات لتلافي وقوعها في المستقبل.
يجب أن تُضم النتائج والمعلومات المتعلقة ببرنامج التأثيرات العكسية للدواء إلى نشاطات تحسين الجودة وإدارة المخاطر في المؤسسات الصحية.
يُدار برنامج التأثيرات العكسية نموذجياً ويوجه بعناية من قبل لجنة الصيدلة والعلاج، واللجنة التنفيذية للهيئة الطبية، وإدارة المؤسسة الصحية، وعادة ما يقوم قسم الصيدلية بمراقبة و صيانة البرنامج من حيث جمع البيانات، وتحليلها ورفع التقارير عنها.
كشف ورصد التأثيرات العكسية للأدوية:
يمكن للمراجعة المنتظمة والمستمرة للعلامات والأعراض الخاصة بالمريض، أن تُساعد كثيراً على تحديد التأثيرات العكسية للأدوية، إلاّ أنه يجب على العاملين في الرعاية الصحية أن يكونوا على علم كاف يُمكنهم من التفريق بين التأثيرات العكسية للأدوية عند حدوثها وبين تطور الحالة المرضية.
يمكن رصد التأثيرات العكسية للأدوية بثلاثة طرق إما برصدها بأثر رجعي retrospective أو الرصد المتزامن concurrent أو بالرصد الاستباقي لحدوثها prospective.
الرصد بأثر رجعي: تكون بعد حدوث التأثيرات العكسية ، ويتم ذلك بمراجعة السجلات الطبية للبحث عن التأثيرات العكسية والتشاخيص الطبية المدونة. وتعتبر هذه الطريقة غير كافية لأن تسجيل التأثيرات العكسية للأدوية في السجلات الطبية قد لا يكون كافياً أو كاملاً في أغلب الأحيان.
الرصد المتزامن: يتم خلال فترة المعالجة على أمل تقليل التأثيرات الغير مرغوب بها التي قد يسببها العلاج، ومراقة التكلفة التي تصاحبها. وتشتمل هذه الطريقة على متابعة إشارات محددة كالتالى:
o نتائج التحاليل المخبرية (مثل ارتفاع مستوى بعض الأدوية في الدم مثل الأماينوغلايكوزايد aminoglycosides ، وارتفاع في نتائج التحاليل المتعلقة بالتخثر).
o توقيف الدواء المفاجئ.
o الأمر الطبي السريع بإعطاء ترياق مضاد، مثل فيتامين ك، أو مضادات الهيستامين، أو الستيروئيدات، أو الدكستروز.
o طلب تحاليل مخبرية غير روتينية مثل مستوى البولينا في الدم (BUN)، مستوى الدواء في الدم، مستوى الكرياتينين، زمن التخثر وغيرها.
الرصد المسبق: وهو المفضل حيث يمكن تفادي وقوع هذه التأثيرات أو تقليلها. وعادة ما يشتمل على رصد الأدوية التي ينطوي استعمالها على خطر عالٍ لحدوث تفاعل عكسي مثل الأماينوغلايكوزايد aminoglycosides، والعلاجات الكيماوية (مضادات السرطان) chemotherapeutics، والمخدرات narcotics ، ومُضادات التخثر thrombolytics ، أو مراقبة ورصد المرضى الذين لديهم الخطر عالياً لحدوث التأثيرات العكسية كالأطفال وكبار السن ومرضى الفشل الكلوي والكبدي والذين يتناولون أدوية متعددة.
تدوين التأثيرات العكسية للأدوية:
يجب تدوين كل تفاعل عكسي متوقع والنتائج الحاصلة في السجل الطبي للمريض، وأن تُبلغ إلى كل المعنيين برعاية المريض بما في ذلك المريض نفسه.
تقييم التأثيرات العكسية للأدوية، وتعيين الاحتمالات:
يجب تقييم الأسباب المتعلقة بكل تفاعل عكسي مُحتمل الحدوث بالاعتماد على تاريخ المريض الطبي والعلاجي، والظروف التي أدت إلى حدوث هذا التفاعل ، ونظريات علم أسباب الأمراض البديلة، ومراجعة المقالات الطبية.
بما أن تقارير التأثيرات العكسية للأدوية في غالبيتها تقوم أساساً على أشياء مترابطة مؤقتة أو محتملة ، لذا تستعمل أكثر المؤسسات الصحية أدوات خاصة لتقييم الاحتمال الأكثر رجوحاً لحدوث هذه التأثيرات الواردة في التقارير أو ما يسمى ، إحتمالية أن يحدث الدواء التأثير المعاكس .
تتصف أداة التقييم المثالية بكونها موثوقة وسهلة وسريعة الاستعمال. ومن بين الأدوات المستعملة كرامر ألغوريزم Kramer Algorithm ، جونز ألغوريزم Jones Algorithm ، نارنجو ألغوريزم Naranjo Algorithm وتعتبر الأخيرة هي الأكثر استعمالاً، فهي تحتوي على عشرة بنود استبيانية تستعمل قيم رقمية معينة بشكل خاص لتصل بمجموع نقاطها إلى تعيين الاحتمال الأرجح.
يُعبر عن الاحتمال الأرجح بدرجة معينة بمصطلح كالتالي: مؤكد، مرجح، محتمل، مريب. تتميز أداة نارنجو ألغوريزم بسهولة وانتشار استعمالها ، وعلى كلٍ فإن التجارب على فاعليتها كأداة لتقييم الحالات الخطيرة من التأثيرات العكسية للدواء لم تُجرَ بعد.
كتابة التقارير عن التأثيرات العكسية للأدوية
يجب رفع التقارير عن التأثيرات العكسية للأدوية وخصوصاً إذا كانت غير متوقعة أو خطيرة أو حدثت بعد تناول دواء جديد التسويق أو تمت المصادقة عليه مؤخراً. يُمكن للتقارير أن تشتمل على الأدوية الموصوفة والغير الموصوفة، والأدوية البيولوجية بما فيها منتجات الدم، والأدوية البديلة بما فيها الأعشاب، والمنتجات الصيدلانية التي تستعمل في الطب الشعاعي.
يمكن للمؤسسات الصحية أن تطور استمارات خاصة لكتابة التقارير يُعتقد بأنها قابلة للتطبيق فيها بحسب خلفية أنظمتها، أو يمكنها أن تستعمل نماذج التقارير الخاصة بالمؤسسات الصحية الدولية الأخرى.
بشكل عام يجب أن تكون الاستمارة بسيطة ، ومفهومة وتحتوي على العناصر التالية:
، الوزن، الطول).
2. معلومات عن التفاعل العكسي للدواء.
· النتائج على المريض.
· وصف التفاعل.
· التحاليل المخبرية أو التشخيصية ذات العلاقة بالموضوع.
· التاريخ المرضي.
3. معلومات عن الدواء أو المُنتج.
· الاسم والجرعة وطريقة الاستعمال ومدته.
· دواعي الاستعمال.
· رقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الفعالية.
4. العلاج الموصوف لوقف التفاعل العكسي.
5. معلومات عن كاتب التقرير.
أُُسس الكثير من البرامج الدولية لكتابة التقارير لفتح المجال أمام العاملين في الرعاية الصحية وغيرهم لرفع التقارير عن التأثيرات العكسية الخطيرة للأدوية.
إنّ رفع التقارير عن هذه المشاكل المتعلقة بالدواء يُقدم خدمة جليلة للصحة العامة حيث أنها تقوم بتنبيه العاملين في الرعاية الصحية عن المشاكل والحوادث التي يمكن تلافي حدوثها للمرضى الآخرين في المستقبل.
التالي مجموعة عناوين لأكثر الوكالات أو برامج رفع التقارير الدولية شيوعاً:
1. التأثيرات العكسية للقاح Vaccine adverse drug reactions (VAERS) .
2. برنامج رفع التقارير ميد واتش MedWatch Reporting Program التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA .
3. البرنامج الكندي لرصد التفاعل العكسي للدواء Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program (CADRMP).
4. الوكالة البريطانية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (البطاقة الصفراء) The U.K Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (Yellow Card).
5. النظام الأسترالي التطوعي لرفع التقارير عن التأثيرات العكسية للدواء ( البطاقة الزرقاء) The Australia's Voluntary Reporting System for Adverse Drug Reactions (Blue Card).
adwia_adwia82@yahoo.com
تعاريف التأثيرات العكسية للدواء
برنامج التأثيرات العكسية للدواء
تعاريف التأثيرات العكسية للدواء Adverse Drug Reactions -ADR:
يجب أن يكون لدى المؤسسات الصحية تعريفاً يُعين التأثير العكسي للدواء، وبذلك تتمكن من كشفه، وتقييمه وكتابة التقرير فيه بشكل واضح.
أمثلة على التعاريف الأكثر شيوعاً:
تعريف الجمعية الأمريكية لصيادلة المنظومة الصحية (ASHP) : التأثير العكسي الهام للدواء هو: " أية استجابة غير مقبولة، أو غير مطلوبة ، أو غير مرجوّة، أو مُفرطة للدواء ويؤدي إلى أحد الاحتمالات التالية:
1. توقيف الدواء ( العلاجي أو التشخيصي).
2. تغير العلاج الدوائي.
3. تعديل الجرعة (تُستثنى التعديلات البسيطة).
4. الاضطرار للدخول إلى المستشفى.
5. إطالة زمن المكوث في المستشفى.
6. الاضطرار إلى العلاجات الداعمة.
7. تعقيد واضح للتشخيص.
8. تأثير سلبي على تحسن حالة المريض.
9. ينتج عنه ضرر دائم أو عجز أو وفاة."
تعريف منظمة الصحة العالمية WHO :التأثير العكسي للدواء هو :" أية استجابة للدواء ضارة أو غير مطلوبة والتي تحدث عند تناول الإنسان للجرعات الدوائية التي توصف عادة لعلاج أو وقاية أو تشخيص المرض ، أو لتعديل الوظيفة الفيزيولوجية".
تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA : عرفت التأثيرات العكسية الخطيرة للأدوية أو الأجهزة على أنها كل ما ينتج عنه موت المريض، أو تعريض حياته للخطر، أو إدخاله إلى المستشفى أو إطالة إقامته فيها، أو إصابته بالعجز الشديد أو المقاوم أو الدائم، أو يؤدي إلى تشوه خَلقي، أو يتطلب التدخل للوقاية من حدوث تلف أو ضرر دائمين".
التأثيرات العكسية الممكن تفاديها :" هو تفاعل مؤذي أو غير مستساغ يمكن تقديره، ناتج عن طارئ له علاقة بتناول مُنتج دوائي، مما يتطلب توقع الخطر من تناوله مستقبلاً، أو الحذر منه، أو الاضطرار لتناول علاجاً مضاداً، أو تعديلاً للجرعة أو سحب المنتج من السوق".
تعريف كارش و لازانيا Karch and Lasagna: " أية استجابة ضارّة للدواء أو غير مطلوبة، والتي تحدث للشخص عند تناوله الجرعات الدوائية الموصوفة للوقاية أو التشخيص أو العلاج، يُستثنى من هذه التأثيرات الفشل في بلوغ الهدف من تناول الدواء".
برنامج التأثيرات العكسية للدواء:
يجب على المؤسسات الصحية تأسيس برنامج للتأثيرات العكسية مما يُسهل مراقبتها وتقييمها وتدوينها وكتابة التقارير عنها، كما تتيح هذه البرامج التعليم للأطباء وموظفي الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك يجب على هذه البرامج أن تُركز على تعريف التأثيرات العكسية الممكن تفاديها، وتحديد العوامل المرتبطة بحدوثها، وتطوير الاستراتيجيات لتلافي وقوعها في المستقبل.
يجب أن تُضم النتائج والمعلومات المتعلقة ببرنامج التأثيرات العكسية للدواء إلى نشاطات تحسين الجودة وإدارة المخاطر في المؤسسات الصحية.
يُدار برنامج التأثيرات العكسية نموذجياً ويوجه بعناية من قبل لجنة الصيدلة والعلاج، واللجنة التنفيذية للهيئة الطبية، وإدارة المؤسسة الصحية، وعادة ما يقوم قسم الصيدلية بمراقبة و صيانة البرنامج من حيث جمع البيانات، وتحليلها ورفع التقارير عنها.
كشف ورصد التأثيرات العكسية للأدوية:
يمكن للمراجعة المنتظمة والمستمرة للعلامات والأعراض الخاصة بالمريض، أن تُساعد كثيراً على تحديد التأثيرات العكسية للأدوية، إلاّ أنه يجب على العاملين في الرعاية الصحية أن يكونوا على علم كاف يُمكنهم من التفريق بين التأثيرات العكسية للأدوية عند حدوثها وبين تطور الحالة المرضية.
يمكن رصد التأثيرات العكسية للأدوية بثلاثة طرق إما برصدها بأثر رجعي retrospective أو الرصد المتزامن concurrent أو بالرصد الاستباقي لحدوثها prospective.
الرصد بأثر رجعي: تكون بعد حدوث التأثيرات العكسية ، ويتم ذلك بمراجعة السجلات الطبية للبحث عن التأثيرات العكسية والتشاخيص الطبية المدونة. وتعتبر هذه الطريقة غير كافية لأن تسجيل التأثيرات العكسية للأدوية في السجلات الطبية قد لا يكون كافياً أو كاملاً في أغلب الأحيان.
الرصد المتزامن: يتم خلال فترة المعالجة على أمل تقليل التأثيرات الغير مرغوب بها التي قد يسببها العلاج، ومراقة التكلفة التي تصاحبها. وتشتمل هذه الطريقة على متابعة إشارات محددة كالتالى:
o نتائج التحاليل المخبرية (مثل ارتفاع مستوى بعض الأدوية في الدم مثل الأماينوغلايكوزايد aminoglycosides ، وارتفاع في نتائج التحاليل المتعلقة بالتخثر).
o توقيف الدواء المفاجئ.
o الأمر الطبي السريع بإعطاء ترياق مضاد، مثل فيتامين ك، أو مضادات الهيستامين، أو الستيروئيدات، أو الدكستروز.
o طلب تحاليل مخبرية غير روتينية مثل مستوى البولينا في الدم (BUN)، مستوى الدواء في الدم، مستوى الكرياتينين، زمن التخثر وغيرها.
الرصد المسبق: وهو المفضل حيث يمكن تفادي وقوع هذه التأثيرات أو تقليلها. وعادة ما يشتمل على رصد الأدوية التي ينطوي استعمالها على خطر عالٍ لحدوث تفاعل عكسي مثل الأماينوغلايكوزايد aminoglycosides، والعلاجات الكيماوية (مضادات السرطان) chemotherapeutics، والمخدرات narcotics ، ومُضادات التخثر thrombolytics ، أو مراقبة ورصد المرضى الذين لديهم الخطر عالياً لحدوث التأثيرات العكسية كالأطفال وكبار السن ومرضى الفشل الكلوي والكبدي والذين يتناولون أدوية متعددة.
تدوين التأثيرات العكسية للأدوية:
يجب تدوين كل تفاعل عكسي متوقع والنتائج الحاصلة في السجل الطبي للمريض، وأن تُبلغ إلى كل المعنيين برعاية المريض بما في ذلك المريض نفسه.
تقييم التأثيرات العكسية للأدوية، وتعيين الاحتمالات:
يجب تقييم الأسباب المتعلقة بكل تفاعل عكسي مُحتمل الحدوث بالاعتماد على تاريخ المريض الطبي والعلاجي، والظروف التي أدت إلى حدوث هذا التفاعل ، ونظريات علم أسباب الأمراض البديلة، ومراجعة المقالات الطبية.
بما أن تقارير التأثيرات العكسية للأدوية في غالبيتها تقوم أساساً على أشياء مترابطة مؤقتة أو محتملة ، لذا تستعمل أكثر المؤسسات الصحية أدوات خاصة لتقييم الاحتمال الأكثر رجوحاً لحدوث هذه التأثيرات الواردة في التقارير أو ما يسمى ، إحتمالية أن يحدث الدواء التأثير المعاكس .
تتصف أداة التقييم المثالية بكونها موثوقة وسهلة وسريعة الاستعمال. ومن بين الأدوات المستعملة كرامر ألغوريزم Kramer Algorithm ، جونز ألغوريزم Jones Algorithm ، نارنجو ألغوريزم Naranjo Algorithm وتعتبر الأخيرة هي الأكثر استعمالاً، فهي تحتوي على عشرة بنود استبيانية تستعمل قيم رقمية معينة بشكل خاص لتصل بمجموع نقاطها إلى تعيين الاحتمال الأرجح.
يُعبر عن الاحتمال الأرجح بدرجة معينة بمصطلح كالتالي: مؤكد، مرجح، محتمل، مريب. تتميز أداة نارنجو ألغوريزم بسهولة وانتشار استعمالها ، وعلى كلٍ فإن التجارب على فاعليتها كأداة لتقييم الحالات الخطيرة من التأثيرات العكسية للدواء لم تُجرَ بعد.
كتابة التقارير عن التأثيرات العكسية للأدوية
يجب رفع التقارير عن التأثيرات العكسية للأدوية وخصوصاً إذا كانت غير متوقعة أو خطيرة أو حدثت بعد تناول دواء جديد التسويق أو تمت المصادقة عليه مؤخراً. يُمكن للتقارير أن تشتمل على الأدوية الموصوفة والغير الموصوفة، والأدوية البيولوجية بما فيها منتجات الدم، والأدوية البديلة بما فيها الأعشاب، والمنتجات الصيدلانية التي تستعمل في الطب الشعاعي.
يمكن للمؤسسات الصحية أن تطور استمارات خاصة لكتابة التقارير يُعتقد بأنها قابلة للتطبيق فيها بحسب خلفية أنظمتها، أو يمكنها أن تستعمل نماذج التقارير الخاصة بالمؤسسات الصحية الدولية الأخرى.
بشكل عام يجب أن تكون الاستمارة بسيطة ، ومفهومة وتحتوي على العناصر التالية:
، الوزن، الطول).
2. معلومات عن التفاعل العكسي للدواء.
· النتائج على المريض.
· وصف التفاعل.
· التحاليل المخبرية أو التشخيصية ذات العلاقة بالموضوع.
· التاريخ المرضي.
3. معلومات عن الدواء أو المُنتج.
· الاسم والجرعة وطريقة الاستعمال ومدته.
· دواعي الاستعمال.
· رقم التشغيلة، وتاريخ انتهاء الفعالية.
4. العلاج الموصوف لوقف التفاعل العكسي.
5. معلومات عن كاتب التقرير.
أُُسس الكثير من البرامج الدولية لكتابة التقارير لفتح المجال أمام العاملين في الرعاية الصحية وغيرهم لرفع التقارير عن التأثيرات العكسية الخطيرة للأدوية.
إنّ رفع التقارير عن هذه المشاكل المتعلقة بالدواء يُقدم خدمة جليلة للصحة العامة حيث أنها تقوم بتنبيه العاملين في الرعاية الصحية عن المشاكل والحوادث التي يمكن تلافي حدوثها للمرضى الآخرين في المستقبل.
التالي مجموعة عناوين لأكثر الوكالات أو برامج رفع التقارير الدولية شيوعاً:
1. التأثيرات العكسية للقاح Vaccine adverse drug reactions (VAERS) .
2. برنامج رفع التقارير ميد واتش MedWatch Reporting Program التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA .
3. البرنامج الكندي لرصد التفاعل العكسي للدواء Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program (CADRMP).
4. الوكالة البريطانية لتنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (البطاقة الصفراء) The U.K Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA (Yellow Card).
5. النظام الأسترالي التطوعي لرفع التقارير عن التأثيرات العكسية للدواء ( البطاقة الزرقاء) The Australia's Voluntary Reporting System for Adverse Drug Reactions (Blue Card).
adwia_adwia82@yahoo.com
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق
مدونه تهتم باخبار الادويه واسواق الادويه فى العالم العربى وطرق التصنيع واخبار الصيادله وشركات الادويه وطرق التسويق والاعشاب والطب البديل ارجو ان تتحول الى موسوعه adwia_adwia82@yahoo.com